科济药业亮相港交所：持续专注CAR-T疗法源头创新，挑战实体瘤治疗难题
2021年6月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，科济药业控股有限公司（简称“科济药业”，证券代码 02171.HK）在港交所主板成功上市，发行价格32.80港元/股，募资总额约4亿美元。
上市仪式现场，科济药业联合创始人、首席执行官、首席科学官、董事长李宗海博士表示：“此次在香港交易所成功上市，是公司发展道路上的重要里程碑。公司自成立以来，得到了政府相关部门及社会各界人士的大力支持。对于一家以治愈癌症患者为使命的公司，上市是科济一个新的起点。我们将以上市为契机，整合各方资源、快速推进现有临床试验候选产品上市；同时，通过持续的技术创新，开发更多有望治愈肿瘤患者的创新药物。”
自2014年开始运营以来，科济药业在CAR-T技术平台、商业化能力以及全球化布局等方面展现出过“硬”实力，故此也吸引了众多明星投资机构的投资。本次发行，科济药业引入包括礼来亚洲基金、新华人寿等9家基石投资者。
徐汇区常委副区长王宏伟表示：“此次科济药业成功上市，既是企业发展的里程碑和新起点，也将带动和激发生命健康领域投资热情，助推产业和经济高质量发展。精准做好企业服务，始终是徐汇秉持的职责夙愿，围绕打造最有营商环境，整合各方资源，发挥综合优势，徐汇已经集聚各类生命健康企业超过2700家，覆盖创新药物、医疗器械、健康服务等重点发展领域，2020年生命健康产业总产出达过707亿元。”
作为一家专注于CAR-T疗法的本土创新药企，科济药业已拥有11款候选产品，均为自主研发且拥有全球权益，涵盖常规型、新一代CAR-T技术及同种异体疗法，布局全面且富有前瞻性。
▲ 图片来源：科济药业招股书
弗若斯特沙利文数据显示，科济药业已在中国、美国和加拿大获得7项CAR-T疗法的IND许可，在中国所有CAR-T公司中排名第一。
目前，公司研发进展最快的是升级版全人抗靶向BCMA的CAR-T产品CT053，适应症是多发性骨髓瘤（全球第二大常见血液恶性肿瘤），已经在中国进入关键II期临床试验，预计2022年上半年向中国药监局提交NDA申请。CT053在中国和美国的临床试验中体现了良好的安全性和有前景的疗效，比如在中国的I期临床试验中其客观缓解率高达100%，且无一人出现严重细胞因子风暴或治疗相关死亡。
值得一提的是， CT053已获得中国突破性治疗药物品种资格认定、美国FDA再生医学高级疗法（RMAT）资格认定，欧洲药监局（EMA）的优先药物（PRIME）资格以及FDA及EMA的孤儿药产品认定。CT053是目前唯一获得美国RMAT资格认定的中国CAR-T候选产品。
公司另一款在研CAR-T产品CT041亦已获得FDA及EMA孤儿药产品认定。CT041是全球唯一获得IND临床试验批件的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T候选产品。目前处于临床I期，由于CLDN18.2靶点在胃癌及胰腺癌中广泛表达，适应症人群多，市场前景广阔。
科济药业致力于用科技创新攻克实体瘤CAR-T细胞疗法的挑战，现有自主研发管线中，除CT053、CT032、KJ-C2111之外，其余7个CAR-T候选产品均用于治疗实体瘤。
CT053和CT041共获得7项资格认定，是对科济药业自主研发技术和创新能力的极大认可，也促进了这两个产品在走向商业化进程中处于更有利的位置。目前，科济药业已于2019年在上海市建立了中国首个CAR-T细胞商业化GMP生产基地，预计每年可支持多达2000名患者的CAR-T治疗；2021年下半年将进行二期扩建，每年可支持多达5000名患者。此外，科济药业也已经开始在美国北卡罗莱纳州建设CAR-T细胞药物商业化生产设施，以支持后续产品在美国市场的商业化上市。
自成立以来，科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。未来，面对庞大的未被满足的癌症治疗需求，公司将坚持攻克CAR-T行业难题，通过持续的技术创新，开发更多有望治愈肿瘤患者的创新药物。